Vacuna anticovid de AstraZeneca considerada por Cofepris como no favorable
A pesar de la evaluación de Cofepris, la vacuna anti COVID-19 de AstraZeneca, conserva su autorización de uso de emergencia
Al realizar una evaluación de la información técnica y científica proporcionada por AstraZeneca en relación con su vacuna contra el virus COVID-19 / SARS-CoV-2, la Cofepris informó que el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) la consideró no favorable.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, detallaron que en el análisis de los datos presentados por el fabricante sobre la vacuna Vaxzevria ChAdOx-1-S de tipo recombinante, los expertos del CMN confirmaron su seguridad.
Asimismo los expertos determinaron que se deberá presentar información actualizada sobre su eficacia e inmunogenicidad para poder avanzar en el proceso hacia la autorización del registro sanitario.
Señalando que AstraZeneca no presentó datos sobre las variantes que circulan actualmente en México y a nivel global.
Los investigadores del Comité de Moléculas Nuevas coincidieron en que, si bien existe amplia evidencia de la seguridad de este biológico en el país, es importante conocer información más detallada sobre su farmacovigilancia en México.
Específicamente sobre eventos adversos específicos, además de que los representantes del fabricante no brindaron una respuesta convincente sobre el beneficio que esta vacuna puede tener en poblaciones vulnerables.
El CMN determinó que el solicitante:
- No reportó la actualización de cepas
- No presentó datos suficientes de inmunogenicidad
- No se sustentó el beneficio de esta vacuna en condiciones de vulnerabilidad como inmunodeficiencias primarias y adquiridas
AstraZeneca volverá a presentar a Cofepris solicitud para obtención del registro sanitario de su vacuna anti COVID
Tras la evaluación del CMN, AstraZeneca podrá volver a presentar la solicitud para la obtención de registro sanitario.
En la nueva sesión se llevaría a cabo un resumen de las observaciones anteriores y la evaluación se enfocará en su cumplimiento.
Todos los productos que tienen autorización de uso de emergencia, como vacunas y medicamentos, deben continuar con la estructuración de su dossier, incorporando información útil, así como documentación completa para comprobar ante esta autoridad regulatoria que el producto cumple los estándares legales, administrativos y científicos para obtener el registro sanitario.
Vacuna anti COVID de AstraZeneca se puede seguir aplicando
Cabe señalar que esta vacuna conserva su autorización de uso de emergencia, ya que por recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), las vacunas que se basan en la cepa originaria.
Es decir, continúan proporcionando protección contra la enfermedad grave causada por las variantes del virus SARS-CoV-2, por lo cual pueden seguirse aplicando en caso de no contar con otras opciones de vacunación.
En ese sentido, sostuvieron que esta vacuna puede ser considerada para formar parte de los esquemas de refuerzo en la temporada invernal 2023- 2024.
¿Cuál es la labor del Comité de Moléculas Nuevas de Cofepris?
Es necesario señalar que la opinión del CMN orienta a Cofepris en determinar si un producto es útil para sumarse al arsenal preventivo y terapéutico en nuestro país.
Para este fin se determina analizar información de seguridad y eficacia, considerando también el momento epidemiológico que impera en la actualidad.
Cofepris enfatiza que el CMN es un órgano auxiliar de consulta que forma parte de la agencia reguladora.
Su función es emitir opiniones técnicas no vinculantes sobre insumos para la salud, basándose en la evidencia científica y médica presentada.
Por lo tanto, este paso no constituye la autorización final para la obtención de registro sanitario.
Síguenos en Google News y recibe la mejor información.
IO
